Vicende giudiziarie
Sono diversi i casi di Disease-mongering cui la Pfizer è stata coinvolta negli anni.[204][205][206]
La Pfizer negli anni è stata oggetto di una serie di vicende giudiziarie negli USA a seguito di comportamenti illegali. In particolare dal 1999 al 2006 sono stati 6 i casi giudiziari in cui la Pfizer si è dovuta difendere da diverse tipi di accuse.[207] Questi casi hanno comportato per la Pfizer un risarcimento in indennizzi pari ad un totale di 2890100000 $, di cui 715,4 milioni riguardano contratti del Governo Federale USA.[208]
Va detto però che Pfizer, a proposito delle multe pagate per gli usi off-label dei suoi farmaci, ha comunque ottenuto un vantaggio economico avendo venduto molte più confezioni dei suoi farmaci nelle indicazioni non approvate rispetto a quelle approvate, con un ampio margine di profitto rispetto alle multe pagate. Infatti, con il Neurontin, negli usi off-label, ha realizzato circa 2 miliardi di $.; così come raccontato nel suo libro: Global Pharma (ediz. Rizzoli 2007) da Peter Rost, ex manager di Pfizer.
Articolo di Melanie Newman 2010
In un articolo del 2010 della giornalista scientifica Melanie Newman, riportato dal BMJ,[209] si legge che: il 2 settembre 2009 la Pfizer ha subito la più grande multa mai comminata dal Dipartimento della Giustizia USA[210] ad una azienda farmaceutica; multa pari a 2,3 miliardi di $ per i farmaci: valdecoxib, ziprasidone, linezolid, e pregabalin che sono stati suggeriti per usi non approvati (off-label); con anche la grave accusa di concussione ai medici, al fine di aumentare maggiormente le vendite di questi farmaci. Questa pratica è assolutamente illegale e fraudolenta, anche perché il governo USA è costretto a pagare per farmaci inutili ed spesso inefficaci nelle indicazioni off-label.
Il giorno dopo, il New York Times[211] ha sottolineato che $ 2,3 miliardi corrispondono per Pfizer a meno di tre settimane di vendite.
Inaspettatamente viene data la seguente risposta alla domanda: "perché le multe non sono un deterrente sufficiente"?
Il problema sta nel fatto che le multe vengono gestite da Pfizer come un ulteriore costo di business. Inoltre, questo costo è riassorbito nel tempo con progressivi aumenti negli anni del prezzo dei farmaci; finendo quindi per far pagare ai consumatori il prezzo delle multe subite.
Inoltre, la Pfizer ha fatturato circa 180 miliardi con i farmaci oggetto delle indagini federali, l'autrice dell'articolo fa notare che: "Hanno pagato 2,3 miliardi di $, per ottenere 180 miliardi; questo è certamente un buon business plan".
Per evitare ulteriori sanzioni amministrative la Pfizer ha fatto ammettere ad una sua consociata (Pharmacia) la responsabilità della promozione in off-label del (Valdecoxib) Bestra,[212] lasciando il marchio madre "pulito", e libero di continuare a lavorare con il governo senza alcun impedimento.[213] In conclusione, la Pfizer non è punibile per questi comportamenti essendo un'azienda molto grande ed essendo molte le persone che usano utilmente i suoi farmaci. Infatti, la possibilità di tagliare posti di lavoro dei dipendenti e togliere farmaci, comunque utili alla popolazione, non è una opzione percorribile per nessun politico.
Una possibile soluzione, però, sembra essere quella di costringere, in caso di abusi, a cedere a società terze indipendenti le aziende coinvolte e/o far cessare la validità del brevetto in modo che il farmaco entri immediatamente in concorrenza con il generico, opzione questa molto temuta dalle aziende.
Alla luce di ciò si comprende il contesto finanziario e il razionale delle azioni commesse da Pfizer nel tempo; e si capisce anche da cosa nasca la spasmodica ricerca di Pfizer di dimensioni aziendali sempre più macroscopiche e dominanti il mercato, con operazioni di merger (fusioni/acquisizioni), ben al di là del ritorno economico ottenuto.[203]
In un altro emblematico caso giudiziario la Pfizer è stata, questa volta, attrice contro la prestigiosa rivista N Engl J Med, causa che aveva come oggetto la richiesta di accesso ai dati riservati della rivista.[214]
Le vicende giudiziarie di Pfizer sono:
Quigley Company, Inc.
La Pfizer ha acquisito nel 1968 la Quigley, produttrice di prodotti isolanti contenenti amianto fino al primi anni 1970.[215] Le vittime della produzione dell'amianto hanno negoziato un accordo di transazione che prevede che Pfizer paghi 430 milioni di dollari all'80 % dei querelanti esistenti. Sarà inoltre creato un trust di ulteriori 535 milioni di $ che compenserà i futuri ricorrenti e il restante 20% degli attuali con crediti attualmente in corso nei confronti di Pfizer e Quigley. L'accordo di compensazione in totale vale 965 milioni $ dei quali solo 100 milioni di $ provengono da polizze assicurative. Questo accordo transattivo è sottoposto a un giudizio da parte di un giudice della: United States Bankruptcy Judge.
In data 8 settembre 2010 il giudice Stuart M. Bernstein della United States Bankruptcy Judge respinge il piano di Pfizer di alienare le proprie responsabilità, con un indennizzo totale stimato in 900 milioni di dollari, attraverso un piano di riorganizzazione della Quigley. Il giudice ha rifiutato di confermare il piano, perché il denaro sarebbe finito in cinque anni e, inoltre, Pfizer avrebbe agito in "mala fede" nella definizione del piano di riduzione al minimo del danno da esposizione all'amianto e alle conseguenti richieste di danni.[216]
Bjork–Shiley heart valve
La Pfizer ha acquistato la Shiley Inc. nel 1979 quando questa produceva le valvole Convesso/Concave utilizzate nella Bjork–Shiley heart valve. La valvola di Bjork-Shiley è una protesi valvolare meccanica. A partire dal 1971, essa è stata utilizzata per la sostituzione della valvola aortica o mitrale. Essa segna il primo esempio di una valvola con disco ribaltabile utilizzata con successo. È stata prodotta prima dalla Shiley Inc., più tardi da Pfizer dopo l'acquisto della società. Un modello della valvola di Bjork-Shiley è stata oggetto di una nota causa con un ritiro dal mercato dopo la dimostrazione di problemi di funzionamento che in alcuni casi sono stati anche fatali.[217] Il modello è stato successivamente ritirato dal mercato nel 1986.
Circa 500 persone sono morte per le valvole difettose e nel 1994, il Governo degli Stati Uniti si è pronunciato contro la Pfizer condannandola ad un risarcimento di 200 milioni di $.[218]
Marketing illegale del Bextra e di altri farmaci
Nel settembre 2009,[219] La Pfizer paga 2,3 miliardi di $ chiudendo così le pendenze civili e penali dovute alla commercializzazione illegale di quattro farmaci: Valdecoxib, Ziprasidone, Linezolid, e Pregabalin. Accusa riguardante l'intenzione di frodare o indurre in errore la classe medica e i consumatori attraverso la promozione di questi farmaci in usi non approvati.[220] Questo crimine federale è stato considerato dall'FBI alla pari di crimini commessi come White Collar Crime (Crimini dei colletti bianchi) da:
La multa pagata da Pfizer è la più alta mai fatta pagare dal Dipartimento della Giustizia USA.[225] Inoltre, 1,3 miliardi di $ sono stati pagati dalla controllata di Pfizer: Pharmacia and Upjohn Company, Inc., colpevole della violazione dei regolamenti della FDA nella promozione del Valdecoxib.[226] La Pfizer ha, però, negato tutte le accuse civili, con l'eccezione del riconoscimento di alcune azioni improprie legate alla promozione del Linezolid.[227]
Marketing illegale del Neurontin
Pfizer[228] ha accettato la propria colpa per aver violato la legge federale dell'FDA e si è impegnata a pagare il governo federale e statale per più di 430 milioni di $ di multe civili e penali così da risolvere le accuse mosse alla Warner-Lambert, che Pfizer ha acquisito nel 2000, per aver illegalmente commercializzato il farmaco antiepilettico Neurontin (gabapentin) tra il 1996 e il 2000.[229] Come parte integrante dell'accordo di liquidazione, la Pfizer ha accettato di aderire ad un accordo di Corporate Integrity con il Dipartimento di Salute e Servizi Umani.[230]
Secondo Jef Feeley del Bloomberg Businessweek la Pfizer ha circa 1.000 cause in corso per gli usi connessi alla promozione illegale del Neurontin.[231]
Scientificamente la letteratura scientifica più recente contesta fortemente l'utilità del farmaco nel dolore neuropatico, sottolineando pratiche inaccettabili nella trasmissione dei dati scientifici. Infatti, sono stati pubblicati dati su parametri diversi (outcomes) rispetto a quelli scelti ed indicati preliminarmente nel protocollo di studio.[232][233] Viene così dimostrata la disinformazione e manipolazione dei dati da parte della multinazionale.[234]
Un recente studio pubblicato dal: UK Cochrane Centre dimostra la non superiorità di gabapentin rispetto più collaudati farmaci nel dolore neuropatico.[235]
La letteratura scientifica che complessivamente mette in relazione il gabapentin negli usi off-label consta di 33 ricerche pubblicate[236]; di questi studi, 9 sono lavoro tipo review. La ricerca di Steinman: Characteristics and Impact of Drug Detailing for Gabapentin del 2007,[237] conclude sostenendo che: nel caso del gabapentin, analizzando il dettaglio delle visite dei rappresentanti (Informatori Scientifici del Farmaco) delle compagnie farmaceutiche spesso si osserva una promozione in indicazioni non approvate dalle autorità regolatorie; queste visite spesso hanno dato luogo ad un aumento delle prescrizioni dei medici nell'uso di gabapentin. Tuttavia, non è chiaro se questi risultati sono simili anche per altri farmaci di altre aziende, in parte perché questi dati sono nati come risultato di un'occasione unica concessa dalla causa contro la Parke-Davis (poi Pfizer).
Le conclusioni di questa vicenda possono essere descritte con le parole di due studi scientifici del 2006 e del 2010, rispettivamente pubblicati sulle riviste Annals of Internal Medicine e Med Care;
- Le attività tradizionalmente considerate indipendenti da intenti promozionali, quali l'educazione medica continua e la ricerca, sono state ampiamente utilizzate per promuovere il gabapentin. Occorrono, quindi, nuove strategie per assicurare una netta separazione tra attività scientifica e commerciale.[238]
- Il marketing farmaceutico può influenzare la prescrizione off-label dei farmaci, in particolare quando le opzioni farmacologiche sono limitate. L'evidenza di inefficacia e/o la cessazione di azioni promozionali di marketing, e una politica restrittiva del formulario possono alterare il comportamento del medico prescrittore privo di trattamenti farmacologici mirati. Questi risultati suggeriscono che sia l'informazione sia la politica, sono mezzi importanti per modificare il comportamento prescrittivo del medico curante.[239]
Caso legale Fam. Hartley Shearer vs Pfizer
La Pfizer Inc. il 4 aprile 2010 è stata condannata a rimborsare la Famiglia di Hartley Shearer del Massachusetts, con un risarcimento di 400.000 $; ciò perché è stato riconosciuto che l'uomo, che usava il Neurontin, è stato da esso indotto al suicidio. La condanna è dovuta al fatto che la società farmaceutica aveva omesso di comunicare ai pazienti ed ai medici il rischio suicidario indotto dal Gabapentin (Neurontin).[231]
La situazione italiana
In Italia il gabapentin di Pfizer è registrato nel dolore neuropatico, mentre l'omologo gabapentin generico (farmaco equivalente) è registrato nella nevralgia post-erpetica. In un documento del 2004 scritto dal CeVEAS[240] della Regione Emilia-Romagna si mettono in dubbio le affermazioni a sostegno della validità del gabapentin e del suo derivato Pregabalin, in questa indicazione.[241]
Lipitor falsi Claims promozionali
Nell'ottobre 2002,[242] Pfizer e le sue controllate Warner-Lambert e Parke-Davis hanno pagato 49 milioni di dollari per risolvere le false affermazioni fatte e gli oneri legali per aver fraudolentemente evitato di pagare i rimborsi dovuti ai programmi sanitari statali e federali, omesso di indicare il miglior prezzo del proprio farmaco contro le ipercolesterolemie: Lipitor (atorvastatina).[243]
La Parke-Davis Labs, è una controllata di Warner-Lambert, che è stata successivamente acquisita da Pfizer nel 2000, presumibilmente avendo sovrastimato il miglior prezzo del Lipitor nel primo e secondo trimestre del 1999, nascondendo così 250.000 $ di sconti di cassa che sono stati dati per corrompere un cliente di una società che si occupa della gestione assicurativa della sanità (managed care) in Louisiana, in cambio di un più favorevole status sul formulario del farmaco nella stessa organizzazione di gestione dell'assistenza. Come parte della transazione, Pfizer ha anche stipulato un accordo di cinque anni di integrità aziendale con il Dipartimento di Salute e Servizi Umani Ufficio dell'Ispettore Generale per prevenire che simili violazioni si verifichino in futuro.[244]
Marketing illegale del Genotropin
Nel 2007,[245] la Pfizer e le controllate: Pharmacia and Upjohn Company, Inc., e la Pharmacia and Upjohn Company, LLC hanno pagato 34,7 milioni di $ per chiudere gli oneri derivanti dal marketing off-label di Genotropin (ormone della crescita).[246] La Pharmacia and Upjohn Company Inc. ha promosso in modo improprio il Genotropin tra il gennaio 2000 e il marzo 2003 per scopi anti-invecchiamento[247] (anche se bisogna dire che esistono numerosi studi che in effetti confermano che la somatotropina migliora l'apparato muscolo-scheletrico, le facoltà cognitive e l'apparato cardiocircolatorio), il miglioramento delle prestazioni atletiche e per un'attività di ringiovanimento; anche se sembra che i pazienti abbiano subito effetti negativi per la salute da tali usi off-label.[senza fonte] Il Genotropin è approvato dalla FDA solamente per il trattamento di bambini affetti da deficit di ormone della crescita-correlate, i pazienti pediatrici con la sindrome di Prader-Willi e negli adulti con deficit dell'ormone della crescita.
Sperimentazione illegale in Nigeria
 | Lo stesso argomento in dettaglio: Vicenda legale di Kano in Nigeria e Trovafloxacina. |
Uno dei casi più gravi riguarda la vicenda del farmaco trovafloxacina/alatrofloxacina che è stato ritirato dal mercato per gravi, imprevedibili e fatali effetti collaterali di tipo epatico (epatite fulminante); questa decisione in Europa è stata presa dal CPMP dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) l'11 giugno 1999[248]. Esso è oggi commercializzato, con forti limitazioni d'uso[249][250], solamente in Canada e negli USA dalla Pfizer Inc. con il nome commerciale di: Trovan[251]. La Pfizer, detentrice del brevetto, a causa di una sperimentazione umana[252], fatta nel 1996 su dei bambini nigeriani ha determinato più di 200 tra decessi e gravi lesioni[253].
Per questo la multinazionale ha dovuto difendersi legalmente, nel 2001, dalle accuse mosse dal governo nigeriano di sperimentazione illegale[254] con un trattamento crudele, inumano e degradante e sfruttamento dell'ignoranza dei genitori dei bambini morti[255].
Nel 2009 la Pfizer raggiunge un accordo con le autorità governative federali nigeriane della regione di Kano per il pagamento ai familiari delle vittime di una somma pari a 45 milioni di $ e 30 milioni di $ da devolvere in iniziative sanitarie; fermo restando una di una richiesta risarcimento di 6 mil. di $ pendente presso la corte di giustizia nazionale nigeriana[256]. Il 30 luglio 2009, la Pfizer dichiara spontaneamente di aver accettato di pagare 75 milioni di $ che il governo nigeriano ha chiesto per chiudere le accuse penali e civili per il caso Trovan.[257]
Nel luglio 2010 la Pfizer contesta una decisione che riguarda l'esclusione della stessa[258], con il trasferimento a Kano in Nigeria, dell'esecuzione del test del DNA per il riconoscimento dei parenti delle vittime da indennizzare[259].
Caso McClain vs Pfizer
Nel mese di aprile 2010,[260] una giuria federale del Connecticut ha condannato la Pfizer a risarcire, per un importo di 1,4 milioni di $, l'ex scienziata di Pfizer Becky McClain, che sosteneva di essere stata licenziata quando ha cercato di sollevare delle preoccupazioni gravi per la sicurezza dei luoghi di lavoro nel laboratorio di ingegneria genetica di Groton della società.[261] La McClain, una biologa molecolare, aveva denunziato l'azienda per i dispositivi di sicurezza difettosi hanno permesso ad un lentivirus pericoloso di infettare lei e alcuni suoi colleghi.[262] Del caso stigmatizzandolo si è anche occupato il paladino dei consumatori USA: Ralph Nader.[263]
Caso Blue Cross Blue Shield vs Pfizer
La Cassa Mutua di malattia: Blue Cross Blue Shield (CBVB) ha intentato una causa contro la Pfizer per aver commercializzano illegalmente i farmaci: Bextra, Geodon e Lyrica. La CVBB ha riportando che la Pfizer ha usato tangenti ed ha erroneamente convinto i medici a prescrivere i farmaci.[264][265] La rivista FiercePharma ha riferito che, non solo la casa farmaceutica ha consegnato materiali ingannevole sugli usi off-label, ma ha anche inviato medici ai Caraibi e pagato 2.000 $ di onorari in cambio del loro ascolto di lezioni su Bextra. Più di 5000 operatori sanitari di tutti gli Stati Uniti sono stati intrattenuti nel corso di riunioni alle Bahamas e alle Isole Vergini.[266]
Caso Rapamune di Wyeth
Il Rapamune A di Wyeth è stato presentato nel 2005, prima che questa fosse acquisita da Pfizer. La Wyeth venduto il farmaco in off-label, su target specifici di medici e di strutture mediche cercando i pazienti sottoposti a trapianto per passarli dai loro usuali farmaci antirigetto al Rapamune che è specifico ed è destinato solo ai trapiantati afro-americani. Secondo i denuncianti, Wyeth ha dato ai medici e gli ospedali, in cambio della prescrizione del farmaco, sovvenzioni, donazioni e altri soldi.[267][268]
Attualmente la Pfizer è indagata per questi abusi.[269][270]
Caso n. 1 Novo Nordisk vs Pfizer
La Novo Nordisk A/S, un'azienda farmaceutica danese focalizzata soprattutto nei farmaci del diabete, ha presentato il 1º agosto 2006 una denuncia contro Pfizer per una presunta violazione brevettuale.[271][272] Nella causa la Novo Nordisk A/S richiede sia un indennizzo compensativo e che inibitorio alla commercializzazione del farmaco concorrente, per violazione brevettuale. La Novo ha chiesto, in un'ingiunzione preliminare urgente, di impedire il lancio dell'antidiabetico previsto da Pfizer per il settembre 2006. Il giudice federale del caso, tuttavia, sospende ogni decisione di misure cautelative fino al 4 dicembre 2006, quando è prevista l'udienza sul caso.[273] La Pfizer a sua difesa sostiene che la Novo vorrebbe negare l'accesso all'uso del antidiabetico Exubera, approvato dalla FDA solo per via inalatoria, perché questo interferirebbe pesantemente con il business farmaceutico della società Novo Nordisk. Il 14 dicembre 2006 il giudice federale ha negato nell'ingiunzione preliminare la richiesta Novo Nordisk di sospendere le vendite di insulina inalatoria di Pfizer;[274] però la causa di infrazione brevettuale che la Novo Nordisk ha sollevato, tuttavia, non è stato respinta, e i ricorsi di Pfizer sono ancora pendenti. Le due case farmaceutiche sono ancora contrapposte in tribunale per i rispettivi brevetti sull'insulina per via inalatoria, questo processo potrebbe richiedere ancora tempo per definire la lite sulla violazione brevettuale.[275]
Caso n. 2 Pfizer vs Novo Nordisk
La Reuter il 27 settembre 2010 riporta che Novo Nordisk A/S ha comunicato che la Pfizer nel luglio scorso ha presentato una causa contro la Società in un tribunale britannico. Causa che ha come oggetto un brevetto relativo ad un sistema iniettivo sviluppato da Novo Nordisk. La Pfizer sostiene che il brevetto non è valido, mentre la Novo Nordisk A/S non è d'accordo. Il brevetto è una funzionalità di un sistema di dosaggio di una penna iniettiva, che può essere utilizzato per l'iniezione degli ormoni della crescita, dell'insulina e di altri farmaci.[276][277] Nella citazione la Pfizer sostiene che la tecnologia brevettata non risponde ai criteri di originalità e novità tecnologica, però, non cita se sta usando attualmente questa tecnologia; il brevetto della Novo Nordisk A/S scade nel 2026.[278]
Caso Pfizer vs New England Journal of Medicine
Nel gennaio 2008 la Pfizer[279] chiede ad un giudice di avere accesso a tutti i dati riservati delle sperimentazioni sul propri antinfiammatori COX2-inibitori: Celecoxib e Valdecoxib in possesso della prestigiosa rivista scientifica The New England Journal of Medicine. Ciò per difendere se stessa meglio nei contenziosi in essere per i suoi due farmaci. La rivista, che basa il suo prestigio sul giudizio indipendente dei suoi revisori peer-review, si rifiuta di consegnare i dati delle 11 sperimentazioni pubblicate e di altre non pubblicate, anche e soprattutto per non tradire l'impegno alla riservatezza con i suoi revisori. Il 13 marzo 2008 le parti sono convocate in tribunale, la rivista ha ribadito in quella sede la necessità della riservatezza per garantire l'indipendenza e l'autorevolezza del processo di revisione dei dati da pubblicare.
Il giudice Sorokin ribadisce con la sua sentenza che le riviste accademiche hanno il diritto alla stessa tutela della riservatezza editoriale dei giornalisti; ed inoltre la divulgazione di questi dati potrebbe nuocere non solo alla Rivista, ma anche alla "comunità medica e scientifica, e all'interesse pubblico."[214]
Caso Serbia
La multinazionale nel 2012 è sotto inchiesta da parte della magistratura Serba che indaga l'esistenza di estremi penali che riguardano casi di corruzione verso operatori sanitari e funzionari statali da parte di filiali Pfizer in Serbia, Croazia, Bulgaria, Italia, Repubblica Ceca, Kazakistan, Russia e Cina, al fine di aumentare le vendite e le prescrizioni dei propri farmaci.[280] In particolare in Serbia è stato provata la corruzione di un medico per mezzo di un viaggio all'estero.[281]
Caso Marvecs Italia
In data 10 giugno 2013 la procura di Milano chiude le indagini riguardo alla cessione di rami di azienda dalla Pfizer e AstraZeneca alla Marvecs Service Srl,[282] fallita il 14 gennaio 2011,[283] società nei fatti rivelatasi un contenitore aziendale
«... privo dell'adeguata autonomia patrimoniale, delle capacità organizzative e della strategia di mercato idonea ad impiegare produttivamente la forza lavoro ceduta.» |
| (Bancarotta, chiuse indagini per 23, anche manager Pfizer Italia[284]) |
Sono coinvolti nell'inchiesta per bancarotta fraudolenta della procura di Milano dei pubblici ministeri milanesi Gaetano Ruta e Luigi Orsi,[285] i dirigenti Pfizer: Silvio Mandelli e Martin Thomas del Cda insieme a dirigenti di Pharmacia Italia Emanuele Bariè, presidente e AD della stessa; Luigi La Corte, Fausto Massimino, Hans Sijbesma di Simesa; questi, insieme ai fratelli Danzo, Forrester, Magliano, Vacchini, e Golini di Marvecs.[286][287][288]
I lavoratori, soprattutto ISF, ceduti da Pfizer e Pharmacia sono stati 638 mentre quelli ceduti da Simesa ed AstraZeneca sono stati in totale 91. L'accusa sostiene che la Marvecs ha omesso di versare importanti somme relative al TFR dei lavoratori e del loro fondo di categoria insieme ad imposte non versate; sostiene inoltre che, poco prima del fallimento, abbia distratto alcuni importanti marchi e beni aziendali.[289]
Rilevante il fatto che già in data 23 gennaio 2007 presso il Senato della Repubblica Italiana fosse stata fatta un'interrogazione riguardo alla situazione economica della Marvecs al momento dell'acquisizione dei lavoratori Pfizer, dove si rilevava la precarietà della condizione economica della stessa azienda e conseguentemente della futura tutela lavorativa dei lavoratori coinvolti nella cessione.[290] La vicenda, insieme ad altre simili, è stata oggetto di ulteriori interrogazioni parlamentari, nelle quali si sottolinea come la modalità di cessione di ramo di azienda è usata come artificio "in frode di legge"[291] per eludere il licenziamento collettivo, simulando apparentemente la continuità del rapporto di lavoro, quando in realtà le società acquirenti spesso falliscono anche perché al momento dell'acquisto dei lavoratori esse presentano bilanci in rosso.[292][293]
In data 7 gennaio 2014 i pubblico ministeri di Milano Gaetano Ruta e Luigi Orsi rinviano a giudizio manager e consiglieri o ex consiglieri di amministrazione delle multinazionali Pfizer e AstraZeneca con l'accusa di concorso in bancarotta fraudolenta.[294]
In data 28 01 2020 viene depositata nella Cancelleria del Tribunale di Milano - II sez. Penale la sentenza n. 1147/2020 del processo che riguarda le vicende del fallimento Marvecs. In questa sentenza vengono condannati D'Anzo Nicola e Francesco, rispettivamente a 6 anni e 6 mesi e 4 anni di reclusione; insieme a Forrester Peter Alan a 5 anni e 6 mesi, e Rollero Maurizio a 2 anni e 6 mesi di reclusione.
Contese brevettuali
Attività anticontraffazione
Secondo un articolo del luglio 2010 del BusinessWeek si legge che la Pfizer sta ottenendo importanti successi nelle sue battaglie contro i produttori di farmaci contraffatti, portando avanti cause civili piuttosto che penali. La Pfizer, infatti, ha assunto ex dipendenti doganali, ex agenti dell'FBI, esperti turchi di stupefacenti ed ex poliziotti di Hong Kong per scovare i falsi e raccogliere prove per poter perseguire gli autori delle violazioni in cause civili per violazione del marchio. Dal 2007, Pfizer ha speso 3,3 milioni $ nelle indagini e le spese legali e ha così recuperato circa 5,1 milioni di $, mentre altri 5 milioni $ sono legati ai casi in corso.[295]
Pfizer vs Teva Ph.
Il 1º aprile 2010 la Pfizer ha citato in giudizio la Teva Pharmaceutical Industries per impedire che una versione generica del Sildenafil (Viagra) il farmaco Pfizer contro impotenza possa entrare sul mercato, almeno fino al 2019. La Teva Ph. è un'azienda israeliana ed è la più grande casa farmaceutica di generici del mondo.
La causa, depositata nella US District Court per il Distretto Orientale della Virginia, rileva che il sildenafil Pfizer originariamente brevettato nel 2002 e che, nel 2007. Teva ha ricevuto l'approvazione dall'FDA per vendere una versione generica del sildenafil per il trattamento di disfunzione erettile. Il farmaco sildenafil è stato un grande business di Pfizer, con ricavi di 1,9 miliardi di $ nel 2009.
La Pfizer fa sostiene che ha due brevetti sul sildenafil:
- con scadenza nel 2012, che riguarda la composizione del farmaco stesso;
- con scadenza nel 2019, che riguarda il suo utilizzo nella disfunzione erettile.
La Pfizer sostiene con l'azione legale che, immediatamente dopo la scadenza del primo brevetto il 27 marzo 2012, la Teva intende commercializzare propria versione generica del sildenafil ... per il trattamento della disfunzione erettile. Ciò comporterebbe una violazione del secondo brevetto di Pfizer, e comporterebbe un sostanziale e irreparabile danno economico secondo l'accusa.
La difesa di Teva sostiene invece che essa porrà in vendita il proprio sildenafil generico alla scadenza del secondo brevetto nel 2019: per questo chiede il rimborso delle proprie spese legali Pfizer.[296]
La Teva Ph. ha recentemente vinto una guerra di offerte contro la Pfizer per l'acquisizione un'altra grande azienda di farmaci generici: la tedesca ratiopharm group.[297]
U.S. Patent and Trademark Office (USPTO) vs Pfizer
La commissione dei ricorsi del US Patent and Trademark Office (USPTO) ha parzialmente respinto il brevetto sul farmaco di Pfizer sildenafil (Viagra), perché agisce in modo simile al fitoterapico cinese: Yin Yang Huo, altrimenti noto come Horny Goat Weed o Epimedium. La decisione è del 12 febbraio 2010; essa ha confermato che un elemento del brevetto del Viagra (rivendicazione) non rappresenta una nuova invenzione perché precedentemente scoperta. È interessante notare che la rivendicazione brevettuale è stata annullata a seguito della presentazione di una causa per violazione di brevetto contro la società farmaceutica rivale Eli Lilly and Co, azienda che ha il tadalafil (Cialis) come farmaco concorrente del sildenafil (Viagra).[298]
La commissione dei ricorsi del US Patent and Trademark Office (USPTO) sui brevetti ha stabilito che un ingrediente chimico delYin Yang Huo (Epimedium), che viene usato per l'impotenza, è simile al inibitore enzimatico presente nel Viagra.[299][300]
Pfizer vs Apotex, Mylan, Amneal Pharmaceuticals LLC and Actavis Inc.
Secondo il The Denver Post il 30 ottobre 2010 la Pfizer ha citato in giudizio per violazione brevettuale 4 aziende: Apotex, Mylan, Amneal Pharmaceuticals LLC and Actavis Inc. presso l'US District Court, Southern District di New York, violazione che riguarderebbe il sildenafil.[301]
Vicende recenti
Sempre la Pfizer dal mese di giugno 2010,[302] ha dovuto:
- Sospendere dal mercato un antileucemico[303]: il Mylotarg[304], su richiesta dell'FDA, per inefficacia e più alti tassi di mortalità rispetto alle terapie convenzionali[305][306][307].
- Sospeso uno studio pediatrico sull'antipsicotico Geodon[308][309][310] perché, secondo l'FDA, i bambini erano stati trattati con dosaggi eccessivi[302]; costringendo l'ufficio Inspections, Compliance, Enforcement, and Criminal Investigations dell'FDA, in data 9 settembre 2010, ad emettere una Warning Letter.[311]
- Sospende le ricerche del Tanezumab[312][313], un antireumatico, per la non provata efficacia nelle malattie osteoarticolari[314].
- È sotto inchiesta, da parte dell'FDA, per uso off-label del farmaco Rapamune[315][316][317].
- Un ricercatore di farmaci analgesici, che ha collaborato spesso con Pfizer (Scott S Reuben, MD)[318] in varie ricerche,[309] è stato incarcerato per aver manipolato dati scientifici[319] sul Bextra (ritirato dal commercio[320]), sul Celebrex[321] e Lyrica[322] per la denunzia fatta dalla Blue Cross Blue Shield[323] nel tentativo di recuperare le somme per l'indennizzo dei pazienti danneggiati da questi farmaci[317].
- Un Senatore della Iowa Charles E. Grassley[324] richiama 18 aziende farmaceutiche[325] tra cui la Pfizer[326][327] al senato USA per il comportamento rispetto alla: whistleblower policy Whistleblower (violazioni verso politica di protezione per le denunzie di comportamento illegali provenienti dall'azienda stessa) negli USA.
- Infine, il rifiuto della corte nigeriana di accettare la richiesta fatta dalla multinazionale[253] rispetto al caso del Trovan (trovofloxacina) del 1996.
- 28 luglio 2010 la Pfizer sperimenta uno dei suoi prodotti di punta in bambini con una malattia polmonare rara (ipertensione polmonare idiopatica). Facendo richiesta alla FDA di un prolungamento di 6 mesi del brevetto del principio attivo una volta ottenuta l'indicazione orfana, il farmaco in questione è il sildenafil più noto con il marchio Viagra. Questo prolungamento del brevetto, grazie all'indicazione orfana, consentirebbe alla Pfizer di ottenere, per la maggior la protezione brevettuale, altri 450 milioni di $ di ricavi aggiuntivi.[328]
- Il 12 ottobre 2010 scoppia il caso Edronax (Reboxetina) con la pubblicazione di un articolo[329] ed un editoriale[330] sul BMJ che sconfessano i vantaggi della reboxetina verso altre terapie antidepressive alla luce di una ricerca che ha riesaminato in modo metanalitico i dati scientifici sul farmaco mai pubblicati prima; il riesame è stato fatto da un ente di ricerca indipendente tedesco: IQWiG.[331] L'Istituto tedesco ha rilevato le evidenze pubblicate da Pfizer su 1.065 pazienti dove venivano sopravvalutati i benefici e sottostimati i rischi, mentre analizzando anche i dati non pubblicati su 3.033 pazienti si è potuto dimostrare un risultato opposto.[332] I curatori del British Medical Journal, accusano Pfizer di alterare l'integrità degli elementi di prova delle ricerche prodotti alle autorità di regolatorie, ai medici e ai pazienti; alla richiesta di chiarimenti la Pfizer ha risposto ufficialmente che: Rivedremo la meta-analisi, pubblicata sul BMJ, relativa alla reboxetina nel dettaglio e forniremo gli ulteriori commenti dopo aver completato la revisione.[332][333]
- La Reuters in data 19 ottobre 2010 rende noto che la Pfizer insieme ad altre 6 aziende farmaceutiche ha dato denaro ad oltre 17.000 medici ed altri operatori sanitari per parlare dei loro prodotti. Infatti, è prassi consolidata, da parte delle società farmaceutiche, quella di pagare dei medici esperti (specialisti ed universitari) per educare i loro colleghi sull'uso dei farmaci. Nel report presente sul sito USA: www.propublica.org, troviamo elencati i 384 medici USA con i rispettivi corrispettivi economici ricevuti dalla 7 aziende farmaceutiche.[334] Questi compensi sono di solito dati per seminari effettuati a margine di congressi medici, ma talvolta sono in realtà delle "convention" in località turistiche con la scusa di corsi di aggiornamento.[335][336] Le somme erogate da Pfizer nel 2009 in totale sono state pari a 19,8 milioni di $.[337] Va anche detto che dal marzo 2010 la Pfizer comunica questo tipo di informazioni, compresi i fondi destinati alla ricerca clinica. La società dà, inoltre, informazioni sulle borse di studio, i messaggi di tipo educazionali, di lobbying e i contributi erogati alle varie istituzioni. Tutto ciò come parte di un accordo fatto con il Dipartimento di Giustizia americano nel settembre 2009.[338]
- Il 10 novembre 2010 la Pfizer e Bristol-Myers Squibb abbandonano le ricerche sull'apixaban, un nuovo farmaco anticoagulante sviluppato con una collaborazione tra le due aziende. È stato deciso di sospendere la fase III di sperimentazione clinica del farmaco, per un elevato tasso di effetti collaterali, in particolare aumentava il rischio emorragico.[339][340] Lo studio in questione ha studiato quasi 11.000 pazienti che avevano avuto un recente attacco cardiaco. L'apixaban è stato confrontato con il placebo ed è stato condotto in 40 paesi con il coordinamento della Duke Clinical Research Institute negli Stati Uniti e del Clinical Research Center di Uppsala in Svezia.[340][341]
- Il 6 dicembre 2010 Jeffrey B. Kindler, l'Amministratore Delegato e il Chairman di Pfizer, dal 2006, ha annunciato a sorpresa le sue dimissioni; prenderà il suo posto Ian C. Read, che ha finora guidato le attività internazionali di Pfizer.[342]
- In data 10 dicembre viene diffuso sul sito di Wikileaks un Dispaccio dell'ambasciata americana di Abuja nel quale si evince un tentativo di ricatto[343] nei confronti del procuratore generale nigeriano, responsabile della causa legale: Governo nigeriano vs Pfizer per i fatti di Kano del 1996.[344][345]
Tutti questi eventi concentrati in un breve lasso di tempo, secondo M. Rosenberg, hanno fatto recentemente paragonare la Pfizer con i suoi comportamenti arroganti e fraudolenti alla British Petroleum.
| (EN) «Is Pfizer the BP of drug companies?» | (IT) «È la Pfizer la BP dell'industria farmaceutica?» |
| (da un articolo giornalistico a firma di Martha Rosenberg sull'Online Journal[30 | |
FDA FERMA PFIZER E MODERNA
Vaccini ai bambini: l'ente del farmaco Usa blocca l'iter
L’amministrazione americana era pronta ad annunciare la vaccinazione per i bambini sotto i cinque anni di età, ma la FDA (Food and Drug Administration, l’ente del farmaco Usa) ha stoppato tutto.
I vaccini Moderna e Pfizer annunciati, infatti, non hanno dato i risultati che erano stati ormai dati per assodati, producendo una risposta immunitaria del tutto insufficiente. Una debacle, peraltro, già riscontrata dalle stesse Case farmaceutiche, che avevano creato dei vaccini per tale fascia di età da assumersi in due fasi.
Lo stop della FDA arriva improvviso e imprevisto e rinvia la questione ad aprile – o almeno oggi è così – data nella quale le Case farmaceutiche prevedono di ultimare la sperimentazione di un nuovo ciclo di vaccinazione in tre dosi, che dicono potrebbe avere una maggiore efficacia. La notizia è stata pubblicata sul New York Times di oggi.
Così veniamo all’Italia. Agli inizi di febbraio, il coordinatore del Comitato tecnico scientifico italiano, Franco Locatelli, aveva dichiarato che la vaccinazione dei bambini da 0 a 5 anni sarebbe partita presumibilmente agli inizi di primavera, dal momento che per quella data le “agenzie regolatorie avranno dato il via libera” (Il Giorno). A quanto pare tale possibile via libera era aleatorio allora e lo è ancor più adesso.
Sulla vaccinazione dei bambini c’è grande controversia. E una domanda sorge spontanea. Ad aprile saremo in fase di recessione per il Covid-19, sia perché la omicron avrà ormai fatto il suo corso, sia perché, se si ripete, com’è logico aspettarsi, quanto avvenuto nei due anni precedenti, con l’arrivo dei mesi caldi il virus va a diradare la sua aggressività per riprendere la sua virulenza, semmai la riprenderà (e si spera che il peggio sia alle spalle), a inizi o metà ottobre.
Ora, se i vaccini hanno un’efficacia di quattro mesi, come ci hanno spiegato le autorità sanitarie, non comprendiamo la logica di vaccinare dei pargoli ad aprile con una protezione che avrà efficacia solo per il periodo in cui la pandemia è poco o per nulla aggressiva, una tendenza che con la variante omicron, più mite delle precedenti, si prevede accentuata. Non siamo nel campo della scienza, ma della logica, che pure ha una sua ragion d’essere. Vedremo.
Ps. Johnson & Johnson ha annunciato che non produrrà più vaccini Covid-19. Brutta notizia per il mondo, dal momento che il regime di monopolio, tale il binomio Moderna e Pfizer-Biontech, crea una dipendenza tossica, come dimostra l’alto prezzo del farmaco che ha prodotto uno smodato e indebito arricchimento di tali Case Farmaceutiche, diventate un vero e proprio Moloch globale.
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